УДК 504

Обсемененность воздуха производственных помещений фармацевтической компании

Шумакова Юлия Сергеевна – студент Курского государственного университета.

Научный руководитель Протасова Марина Викторовна – кандидат сельскохозяйственных наук, доцент кафедры Биологии и экологии Курского государственного университета.

Аннотация: В данной статье приводятся результаты микробной обсемененности производственных помещений одной из фармацевтической компаний, расположенных в г.Курск.

Ключевые слова: микробиология, обсемененность, аэробы, аэрация, микробиологический мониторинг.

Контролирующим звеном в области обеспечения качества производства лекарственных средств является проведение микробиологического исследования воздуха помещений[2,3]. Основной целью проведения таких мониторингов является исследование проб воздуха на уровень обсемененности аэробными и анаэробными микроорганизмами.

Проведение микробиологического мониторинга производственной среды – одна из главных оценок состояния санитарно-эпидемиологического уровня на фармацевтическом производстве [1]. С помощью микробиологического мониторинга анализируется правильность, надежность работы предприятия согласно гигиеническим правилам[5].

В качестве исследования воздуха использовали два отличающихся друг от друга метода – седиментационный и аспирационный. Первый метод считается пассивным, при котором на открытую чашку Петри осаждаются аэрозольные частицы под действием силы тяжести. Длительность такого метода составляет порядка четырех часов. Для аспирационного метода или активного в работе используют вспомогательные устройства – пробоотборники [4]. В нашем исследовании применяли пробоотборник типа ПУ-1Б, в котором проба воздуха осаждается на чашку Петри принудительно. Использование дополнительных устройств при активном методе отбора позволяет устанавливать определенный объем воздуха, например, 1000 л.

В качестве объекта исследования было выбрано фармацевтическое предприятие, расположенное в г.Курске. Один из крупнейших в Росси производителей лекарственных средств имеет достаточно развитую инфраструктуру, которая позволяет производить широкий круг лекарственных препаратов и биологически активных добавок, применяемых для лечения населения.

Опытными участками были выбраны производственные участки шести цехов, которые оснащены для процесса приготовления. Также такой выбор связан с тем, что уровень контаминации колониеобразующими частицами для всех участков одинаковый, и при нормальном уровне составляет 160 КОЕ/м³.

Отбор проб воздуха производился дважды в месяц в функционирующем состоянии, то есть в момент запуска приготовления того или иного лекарственного продукта. Результаты проведения микробиологического мониторинга воздуха производственных помещений с применением аспирационного метода отражены в таблице 1.

Таблица 1. Результаты обсемененности воздуха производственных помещений, КОЕ/м³ при отборе аспирационным методом

Пределом микробной обсемененности для всех шести производственных участков является 200 КОЕ/м³. Исходя из полученных нами данных, отмечаем, что контаминация воздуха не превышает предельного уровня. Исключение составляет участок 1 цеха 3, в котором суммарное число аэробных и анаэробных микроорганизмов превышает нормальный уровень, равный 160 КОЕ/м³, и переходит в позицию – уровень тревоги (рисунок 1). Возникновение такого случая на практике не является нормой, поэтому незамедлительно применяются профилактические мероприятия, по снижению уровня контаминации патогенными микроорганизмами.

Рисунок 1. Зависимость содержания количества микроорганизмов в производственной среде в период с октября по февраль (активный метод)

Использование двух методов отбора проб воздуха проводились параллельно в одно и то же время, отличием является только время экспозиции, которое значительно отличается между двумя методами. Результаты полученных данных оформлены в таблице 2.

Таблица 2. Результаты обсемененности воздуха производственных помещений, КОЕ/м³ при отборе седиментационным методом

Данные по количеству аэробных и анаэробных микроорганизмов, выявленных при пассивном методе отбора практически в два раза меньше результатов, обработанных при активном методе (рисунок 2). Такой результат связан с принципом оседания частиц на чашки Петри. При использовании седиментационного метода охватывается меньший объем площади помещения, что и ведет к меньшему числу микроорганизмов, выросших на питательных средах.

Рисунок 2. Зависимость содержания количества микроорганизмов в производственной среде в период с октября по февраль (пассивный метод)

Стоит отметить, что при отборе проб воздуха производственных помещений фармацевтического производства ни в одном из участков не наблюдалось превышение нормального уровня контаминации микроорганизмами, который составляет 100 КОЕ/м³.

Состояние санитарно-эпидемиологической обстановки на фармацевтическом предприятии в целом положительное и поддерживается на нормальном уровне. Существование единичных случаев превышения количества колониеобразующих единиц при проведении микробиологических мониторингов не является критичной, так как незамедлительно проводятся санитарно-гигиенические мероприятия по улучшению качества производственной среды и поддержания ее баланса в пределах нормального уровня.

Список литературы

1. Гудзовский А.В. Экспертиза качества воздушной среды в чистых помещениях // Технология чистоты. 1997. №2. С. 21-23.
2. Карпова М.Р., Муштоватова Л.С., Бочкарева О.П., Попова Е.В. Методы микробиологического контроля лекарственных средств: учебное пособие под ред. Л.С. Муштоватовой. – Томск: мзд-во СибГМУ, 2017. – 249с.
3. Литовченко В.Г. Аттестация чистых помещений // Чистые помещения и технологические среды. 2004. №3. С. 38-40.
4. МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях».
5. Hall W.E., Your cleaning Program: Is it ready for the Pre-approval Inspection? // Journal of Validation Technology. – 2002. – Vol. 4, №3. – С. 380-385.