УДК 504
Обсемененность воздуха производственных помещений фармацевтической компании
Шумакова Юлия Сергеевна – студент Курского государственного университета.
Научный руководитель Протасова Марина Викторовна – кандидат сельскохозяйственных наук, доцент кафедры Биологии и экологии Курского государственного университета.
Аннотация: В данной статье приводятся результаты микробной обсемененности производственных помещений одной из фармацевтической компаний, расположенных в г.Курск.
Ключевые слова: микробиология, обсемененность, аэробы, аэрация, микробиологический мониторинг.
Контролирующим звеном в области обеспечения качества производства лекарственных средств является проведение микробиологического исследования воздуха помещений[2,3]. Основной целью проведения таких мониторингов является исследование проб воздуха на уровень обсемененности аэробными и анаэробными микроорганизмами.
Проведение микробиологического мониторинга производственной среды – одна из главных оценок состояния санитарно-эпидемиологического уровня на фармацевтическом производстве [1]. С помощью микробиологического мониторинга анализируется правильность, надежность работы предприятия согласно гигиеническим правилам[5].
В качестве исследования воздуха использовали два отличающихся друг от друга метода – седиментационный и аспирационный. Первый метод считается пассивным, при котором на открытую чашку Петри осаждаются аэрозольные частицы под действием силы тяжести. Длительность такого метода составляет порядка четырех часов. Для аспирационного метода или активного в работе используют вспомогательные устройства – пробоотборники [4]. В нашем исследовании применяли пробоотборник типа ПУ-1Б, в котором проба воздуха осаждается на чашку Петри принудительно. Использование дополнительных устройств при активном методе отбора позволяет устанавливать определенный объем воздуха, например, 1000 л.
В качестве объекта исследования было выбрано фармацевтическое предприятие, расположенное в г.Курске. Один из крупнейших в Росси производителей лекарственных средств имеет достаточно развитую инфраструктуру, которая позволяет производить широкий круг лекарственных препаратов и биологически активных добавок, применяемых для лечения населения.
Опытными участками были выбраны производственные участки шести цехов, которые оснащены для процесса приготовления. Также такой выбор связан с тем, что уровень контаминации колониеобразующими частицами для всех участков одинаковый, и при нормальном уровне составляет 160 КОЕ/м3.
Отбор проб воздуха производился дважды в месяц в функционирующем состоянии, то есть в момент запуска приготовления того или иного лекарственного продукта. Результаты проведения микробиологического мониторинга воздуха производственных помещений с применением аспирационного метода отражены в таблице 1.
Таблица 1. Результаты обсемененности воздуха производственных помещений, КОЕ/м3 при отборе аспирационным методом
Месяц отбора Цех, участок |
Октябрь |
Ноябрь |
Декабрь |
Январь |
Февраль |
|||||
1 |
2 |
1 |
2 |
1 |
2 |
1 |
2 |
1 |
2 |
|
Цех 2, участок 1 |
89 |
92 |
74 |
80 |
78 |
72 |
67 |
65 |
71 |
76 |
Цех 3, участок 1 |
134 |
141 |
147 |
133 |
173 |
158 |
112 |
124 |
130 |
128 |
Цех 4, участок 2 |
77 |
74 |
69 |
75 |
74 |
80 |
61 |
70 |
72 |
68 |
Цех 5, участок 1 |
56 |
64 |
67 |
70 |
72 |
77 |
51 |
62 |
66 |
68 |
Цех 6, участок 1 |
74 |
67 |
70 |
62 |
69 |
67 |
54 |
61 |
68 |
74 |
Цех 7, участок 2 |
24 |
31 |
37 |
33 |
26 |
34 |
14 |
21 |
27 |
24 |
Пределом микробной обсемененности для всех шести производственных участков является 200 КОЕ/м3. Исходя из полученных нами данных, отмечаем, что контаминация воздуха не превышает предельного уровня. Исключение составляет участок 1 цеха 3, в котором суммарное число аэробных и анаэробных микроорганизмов превышает нормальный уровень, равный 160 КОЕ/м3, и переходит в позицию – уровень тревоги (рисунок 1). Возникновение такого случая на практике не является нормой, поэтому незамедлительно применяются профилактические мероприятия, по снижению уровня контаминации патогенными микроорганизмами.
Рисунок 1. Зависимость содержания количества микроорганизмов в производственной среде в период с октября по февраль (активный метод)
Использование двух методов отбора проб воздуха проводились параллельно в одно и то же время, отличием является только время экспозиции, которое значительно отличается между двумя методами. Результаты полученных данных оформлены в таблице 2.
Таблица 2. Результаты обсемененности воздуха производственных помещений, КОЕ/м3 при отборе седиментационным методом
Месяц отбора Цех, участок |
Октябрь |
Ноябрь |
Декабрь |
Январь |
Февраль |
|||||
1 |
2 |
1 |
2 |
1 |
2 |
1 |
2 |
1 |
2 |
|
Цех 2, участок 1 |
32 |
35 |
41 |
43 |
32 |
42 |
41 |
46 |
41 |
44 |
Цех 3, участок 1 |
41 |
47 |
56 |
40 |
37 |
44 |
52 |
46 |
40 |
60 |
Цех 4, участок 2 |
17 |
26 |
27 |
34 |
40 |
36 |
32 |
35 |
36 |
31 |
Цех 5, участок 1 |
24 |
30 |
35 |
37 |
39 |
43 |
28 |
33 |
34 |
29 |
Цех 6, участок 1 |
31 |
33 |
27 |
34 |
35 |
29 |
21 |
26 |
40 |
35 |
Цех 7, участок 2 |
10 |
14 |
17 |
12 |
14 |
11 |
10 |
12 |
16 |
13 |
Данные по количеству аэробных и анаэробных микроорганизмов, выявленных при пассивном методе отбора практически в два раза меньше результатов, обработанных при активном методе (рисунок 2). Такой результат связан с принципом оседания частиц на чашки Петри. При использовании седиментационного метода охватывается меньший объем площади помещения, что и ведет к меньшему числу микроорганизмов, выросших на питательных средах.
Рисунок 2. Зависимость содержания количества микроорганизмов в производственной среде в период с октября по февраль (пассивный метод)
Стоит отметить, что при отборе проб воздуха производственных помещений фармацевтического производства ни в одном из участков не наблюдалось превышение нормального уровня контаминации микроорганизмами, который составляет 100 КОЕ/м3.
Состояние санитарно-эпидемиологической обстановки на фармацевтическом предприятии в целом положительное и поддерживается на нормальном уровне. Существование единичных случаев превышения количества колониеобразующих единиц при проведении микробиологических мониторингов не является критичной, так как незамедлительно проводятся санитарно-гигиенические мероприятия по улучшению качества производственной среды и поддержания ее баланса в пределах нормального уровня.
Список литературы
- Гудзовский А.В. Экспертиза качества воздушной среды в чистых помещениях // Технология чистоты. 1997. №2. С. 21-23.
- Карпова М.Р., Муштоватова Л.С., Бочкарева О.П., Попова Е.В. Методы микробиологического контроля лекарственных средств: учебное пособие под ред. Л.С. Муштоватовой. – Томск: мзд-во СибГМУ, 2017. – 249с.
- Литовченко В.Г. Аттестация чистых помещений // Чистые помещения и технологические среды. 2004. №3. С. 38-40.
- МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях».
- Hall W.E., Your cleaning Program: Is it ready for the Pre-approval Inspection? // Journal of Validation Technology. – 2002. – Vol. 4, №3. – С. 380-385.