УДК 349

Правовые аспекты регулирования биотехнологий в частном праве

Аникина Дарья Игоревна – студентка Российского университета кооперации

Аннотация: Биотехнология – это область, изучающая и применяющая биологические системы и организмы. Она произвела революцию в разработке продуктов, процессов и технологий. По мере развития этой области крайне важно создать правовую базу, гарантирующую безопасное и этичное использование биотехнологий. В данной статье рассматриваются правовые нормы, регулирующие биотехнологии в России.

Ключевые слова: биотехнологии, права человека, правовое регулирование, развитие биотехнологий.

Введение

В последние годы, Россия активно развивает биотехнологии в различных отраслях, таких как медицина, фармакология, сельское хозяйство и промышленность. Например, российские ученые занимаются разработкой инновационных методов лечения онкологических заболеваний и ряда других болезней. Кроме того, в России проводятся исследования в области сельского хозяйства, направленные на создание новых высокоурожайных сортов растений и увеличения производительности животноводства. Однако, несмотря на активное развитие биотехнологий в России, в стране отсутствует четкое законодательство, которое бы определяло правовую основу использования биотехнологий. В связи с этим, возникают проблемы в регулировании и контроле за использованием биотехнологий.

Российское законодательство в области правового регулирования биотехнологий, как отмечают Г.Б. Романовский и О.В. Романовская, находится лишь на начальном этапе своего формирования и представляется фрагментарным, что выражается в отсутствии комплексного подхода к регулированию биотехнологий, отсутствии закрепленных правовых принципов соответствующего регулирования, затягивании законодательного процесса по принятию отдельных правовых актов в области биомедицинских технологий, концентрации на процедурном (медицинском), а не на сущностном (юридическом) законодательном регулировании отдельных процедур [1, с. 28]. Основой правового регулирования биотехнологий в Российской Федерации является Конституция Российской Федерации, которая, однако, не содержит правового регулирования, посвященного непосредственно биотехнологиям, а дополнение текста российской Конституции соответствующими положениями потребовало бы вносить изменения в главу 2 конституционного текста, посвященную правам и свободам человека и гражданина, что в свою очередь, означало бы постановку вопроса о принятии новой Конституции Российской Федерации.

Тем не менее, в тексте Конституции Российской Федерации можно обнаружить положения, являющиеся фундаментальной основой прав человека и гражданина, которые применимы и в области биомедицинских исследований, а именно: право на жизнь, право не подвергаться медицинским, научным и иным опытам без получения соответствующего согласия, право на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну, положение о государственной защите материнства и детства, право на охрану здоровья и медицинскую помощь и т.д. [2]. Конкретизация данных положений применительно к развитию биотехнологий находит отражение на уровне отраслевого законодательства. Системообразующим актом в области здравоохранения является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [3].

Однако он во многом обходит стороной вопросы биотехнологического регулирования, поскольку законодатель решил принять отдельные законодательные акты, регулирующие данную проблематику. К числу таких актов могут быть отнесены: Федеральный закон от 20.05.2002 г. № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека», Федеральный закон от 22.12.1992 г. «О трансплантации органов и тканей человека», Федеральный закон № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», Федеральный закон от 03.12.2008 № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации», Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации».

Подобное многообразие отдельных источников правового регулирования, по мнению А.В. Шевердина, приводит к коллизии между соответствующими актами. Например, Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» содержит положения, разрешающие одинокой женщине без медицинских показаний осуществить процедуру экстракорпорального оплодотворения, хотя иные законодательные акты содержат подобное разрешение лишь в отношении супружеской пары [4, с. 159].

Для разрешения обозначенных проблем в Российской Федерации необходимо обобщить опыт принятия отдельных правовых актов в области биотехнологий, разработать и принять единый акт, регулирующий данную сферу общественных отношений, как это было сделано, например, в Канаде еще в 1984 г., где был принят Закон о здравоохранении, предусмотревший систему принципов, отражающих достижения в области биотехнологий [5].

Развитие биотехнологий ставит перед правовой системой ряд проблем, требующих тщательного изучения и эффективного решения.

Одной из таких проблем является защита интеллектуальной собственности, особенно в случае с генетически модифицированными организмами (ГМО), которые представляют собой сложные соединения живых и неживых компонентов. Существующий подход к патентованию объектов частного права в биотехнологических исследованиях зачастую лишен конкретики и технической сложности.

Регулирование биотехнологической продукции, особенно связанной с ГМО, должно быть комплексным, чтобы снизить потенциальные риски для окружающей среды и здоровья человека. Отсутствие четкого регулирования их производства, распространения и использования может привести к непредсказуемым последствиям [6].

Кроме того, необходимо учитывать ответственность за причиненный вред. В случае негативных последствий использования биотехнологий необходимо определить ответственные стороны и создать механизмы компенсации ущерба. Сложность научной информации и этические соображения затрудняют определение причинно-следственных связей и возложение ответственности.

Кроме того, неправильное использование и хранение биотехнологических материалов и материалов может привести к утечке вредных веществ и создать биологические риски. В настоящее время существующие правила не позволяют обеспечить эффективную биобезопасность и предотвратить распространение потенциально опасных организмов.

Биоэтика поднимает этические вопросы, касающиеся генной инженерии, клонирования и манипуляций с формами жизни.

Частные права должны определять границы допустимых исследований, разработок и применения биотехнологий с учетом моральных и ценностных соображений. Одна из возможностей – гармонизация законодательства. Чтобы способствовать международному научному сотрудничеству и развитию рынка биотехнологий, необходимо гармонизировать законодательство на международном уровне. Этого можно достичь путем создания общих стандартов регистрации, экспертизы и ответственности, что поможет снизить барьеры и стимулировать инновации.

Кроме того, необходимо уточнить и адаптировать патентное законодательство к особенностям развития биотехнологий. Чтобы избежать злоупотребления исключительными правами, необходимо разработать четкий критерий патентоспособности и ввести специальный механизм.

Комплексное системное регулирование: Для регулирования всех этапов жизни биотехнологического продукта - от разработки до использования - необходимо создать интегрированную систему вместо общепринятых норм, регулирующих отдельные сферы биотехнологии. 

Усиление мониторинга и надзора:  Для своевременного выявления и предотвращения рисков крайне важно усилить контроль, мониторинг и использование биотехнологических продуктов. Создание системы отчетности и надзора позволит оценить долгосрочные последствия применения биотехнологий.

Кроме того, необходимо стимулировать ответственное использование. Частное право должно стимулировать ответственное использование биотехнологий путем создания механизмов честной конкуренции, усиления саморегулирования и прозрачности научной деятельности.

Регулирование биотехнологий в частном праве представляет собой сложную и динамичную область. Для обеспечения баланса между инновациями и ответственностью, а также для решения этических вопросов требуется комплексный подход, включающий патентное право, деликтное право, контрактное право и международное сотрудничество. По мере дальнейшего развития биотехнологий частное право будет продолжать играть важную роль в формировании правовой основы для этого революционного научно-технического направления.

Список литературы

1. Романовский Г.Б. Конституционные права человека и современные биотехнологии // Конституционное и муниципальное право. 2013. № 5. С. 27-32.
2. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020) // Российская газета от 21 января 2009 г. № 7.
3. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства Российской Федерации от 28 ноября 2011 г. № 48 ст. 6724
4. Шевердин А.В. Правовое регулирование биотехнологий международным правом и российским законодательством // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. М.: Nota Bene, 2013, № 1 (38). С. 154-160.
5. Canada Health Act of 1984. URL: https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/c-6/page-1.html (дата обращения: 09.04.2024).
6. Шульгин П. С. Актуальные проблемы правового регулирования прав человека в эпоху биотехнологий / П. С. Шульгин // Наукосфера. – 2024. – № 2-1. – С. 270-275.