УДК 347.122

Биоматериалы как носители генетической и иной информации

Кравченко Дмитрий Алексеевич – магистрант Волгоградского института управления – филиала Российской академии народного хозяйства и государственной службы.

Богданова Тамара Дмитриевна – кандидат юридических наук, доцент кафедры Гражданско-правовых дисциплин Волгоградского института управления – филиала Российской академии народного хозяйства и государственной службы.

Аннотация: Развития науки и технологий открывает широкие возможности использования биоматериалов в медицинских, научных, производственных и иных целях при отсутствии достаточной правовой регламентации их принадлежности и оборота. Провозглашение человека высшей ценностью, а также недопустимость восприятия человеческого тела в качестве источника финансовой выгоды, не позволяют позиционировать биоматериалы как самостоятельные объекты гражданских прав. Также биоматериалы с момента отделения от человека и до момента анонимизации относятся как к объектам материального мира, так и к носителям генетической информации, которая, в свою очередь, является персональными данными.

Ключевые слова: биоматериалы, объекты гражданских прав, ткани, органы человека.

С момента открытия возможности расшифровки генома, ткани и органы можно рассматривать не только как часть человеческого организма, а также как источник генетической информации. Кроме того, после отделения от тела человека, его ткани содержат информацию о нем. Информацию, содержащуюся в биоматериалах, необходимо отнести к персональным данным, которые, в свою очередь, подлежат обработке и защите в порядке, установленном законодательными актами в сфере защиты информации и персональных данных. Также в связи с развитием технологий можно встретить исследования, связанные с возможностью анонимизации тканей человека, с помощью которых кодируется и удаляется информация о человеке.

Из-за значимости генетической информации для научных и медицинских исследований правовое регулирование биоматериалов чаще всего направлено на защиту информации, в связи с этим материальная форма игнорируется. Данный подход приводит к тому, что биоматериалы нераздельно связаны с информацией, которую они содержат и наоборот, в связи с этим на них распространяется законодательство, защищающее частную жизнь и персональные данные. Тем самым игнорируется возможность кодирования и анонимизирование тканей человека, правовой режим которых должен отличаться и быть более свободным в обращении таких биоматериалов.

Так, вся генетическая информация, извлекаемая из тканей и органов человека, относятся к персональным данным. Но действующие нормы Федерального закона "О персональных данных" имеют пробел в части защиты информации о человеке, полученной из его биоматериалов, данная информация содержит сведения о человеке, чьи ткани и органы были исследованы и позволяет извлечь о нем информацию о здоровье, аллергиях родственных связях образе жизни. Закон "О персональных данных" устанавливает общий запрет на обработку отдельных категорий персональных данных без согласия на то человека. В данном законодательном акте и в других законах не сказано конкретно о защите генетической информации. Поэтому сегодня нет запрета на сбор данных, содержащих генетическую информацию об особенностях конкретного человека без его согласия.

Как указано в ст. 2 Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ (ред. от 06.02.2023) "О персональных данных" целями данного закона является именно защита прав человека и гражданина при обработке и сборе персональных данных, а также защита частной жизни, личной и семейной тайны.

Так, на основании приведенной статьи, информация, извлекаемая из тканей и органов человека, должна попадать под защиту государства, так как попадание генетической информации в пользования третьих лиц, без разрешения на то оригинатора, нарушают его прав на частную жизнь, личную и семейную тайну, в связи с чем данный пробел в законодательстве является существенным и подлежит скорейшему устранению.

Отсутствие в законодательстве норм запрещающий сбор, хранение и использование генетической информации о человеке без его согласия является упущением, так как в настоящее время наблюдается стремительны й рост технологий, которые позволяют извлекать данные о человеческом организме и другие персональные данные отраженные в биоматериалах из части клеток, волос и из других тканей и органов человека, в связи с чем, генетическая информация стала доступной и незащищённой законом.

По нашему мнению, есть необходимость в разделении регулирования тканей человека и генетической информации, так как:

1. извлечённая из тканей и органов человека генетическая информация не следует судьбе биоматериала, потому что уничтожение ткани не подразумевает уничтожение данных содержавшихся в определенном биоматериале и наоборот;
2. после отделения от человека ткани и органы продолжают содержат генетическую и иную информацию о физических и биологических характеристиках оригинатора;
3. информация содержащиеся в биоматериалах относится не только к оригинатору, а также ко всем членам биологической семьи в рамках одной генетической линии.

В испанском законе о биомедицинском исследовании предусмотрено право человека, чьи ткани и органы были отделены, отказаться от ознакомления с полученной информацией, извлеченной в ходе исследования биоматериала. Но в данной норме содержится и исключение, так если в ходе теста обнаружены угрозы жизни и здоровью человека или его семье медицинский работник обязан сообщить родственнику об обнаруженной угрозе после консультации с этическим комитетом [1].

Так как биоматериалы человека содержат генетическую информацию, то этот факт во многом определяет их правовое регулирование. В тоже время информация, которая содержится в тканях человека, является персональными данными и относится к личным неимущественным правам человека, однако носитель генетической информации по своим свойствам имеет вещно-правовую природу. На основании чего считаем необходимым применить аналогию с объектами интеллектуальных прав. В силу ст. 1227 ГК РФ интеллектуальные права не зависят от права собственности или иных вещных прав на материальный носитель, а их переход автоматически не влечёт предоставление доступа к содержащимся в них данных [2].

Опираясь на аналогию законодательства, по нашему мнению, есть необходимость в различном правовом подходе к регулированию перехода прав на биоматериалы и предоставления прав на использование генетической информации. Данный подход уже используется в Рекомендациях ОЭСР о биобанках человека и коллекциях генетических данных для научных исследований, в соответствии с данной рекомендацией перед передачей и использованием материалов человека необходимо заключить следующие соглашения: соглашение о конфиденциальности, основной договор о передаче биоматериала и договор предоставления доступа к информационной базе данных, что отражает специфику рассматриваемых объектов. В связи с чем можно предположить, что биоматериалы переходят от человека к исследовательским центрам и медицинским организациям на праве собственности, в связи с чем они могут распоряжаться ими в пределах, установленных законодательством или договором, в тоже время генетическая информация относится к личным неимущественным правам человека, которая, в свою очередь, является неотчуждаемой по своей природе. На основании чего оригинатор дает свое согласие на ее обработку, хранение и использование, данное согласие выражается в форме ИДС (информированное добровольное согласие). В связи с чем, биоматериалы и информация, которая в них содержится, относятся к разным объектам регулирования, в связи с этим, до момента анонимизации правовой режим биоматериалов должен учитывать, как материальную, так и их информационную составляющие.

Исходя из сказанного выше биоматериалы с момента отделения от человека и до момента анонимизации относятся как к объектам материального мира, так и к носителям генетической информации, которая, в свою очередь, является персональными данными. В связи с чем при установлении правового режима биоматериалов нужно учитывать его двойственную природу и воспринимать как объекты вещных прав и носителей информации о человеке.

На основании вышеизложенного можно сделать следующие выводы:

1. Отделенные от тела человека ткани и органы являются объектами материального мира и попадают под определение вещей.

Отделение биоматериалов от тела человека является способом возникновения права собственности на отделенные биоматериалы.

Право собственности на ткани и органы человека при его жизни принадлежит лицу, чьи биоматериалы и были отделены, с момента физического отделения.

2. До анонимизации отделенные биоматериалы являются объектами материального мира и носителями генетической информации о человеке, которая в свою очередь относится к персональным данным.

Так, исходя из выводов, сделанных во время исследования на тему «Биоматериалы как носители генетической информации» считаем необходимым установить разный правовой режим для биоматериалов с момента отделения до момента анонимизации таковых.

Необходимо внести поправки в законодательства РФ и отнести первоначально отделенные биоматериалы содержащие генетическую информацию до их анонимизации к персональным данным, которые подлежат защите на основании Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ (ред. от 06.02.2023) "О персональных данных" на ряду с другими персональными данными.

После анонимизации биоматериалы можно отнести к объектам материального мира, то есть к вещам с ограниченной оборотоспособностью, что позволит облегчить доступ к тканям и органам человека для научных исследований.

Список литературы

1. Испанский Закон о биомедицинских исcледованиях N14/2007 от 03.07.2007. – Текст: электронный //Закон: официальный сайт. – 2023. - URL: https://zakon.ru/blog/2016/06/30/ispanskij_zakon_o_biomedicinskih_issledovaniyah_2007_g_ob_oborote_chelovecheskogo_biomateriala (дата обращения: 20.01.2023).
2. Российская Федерация. Закон. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18.12.2006 N 230-ФЗ – Текст электронный//КонсультантПлюс: официальный сайт. – 2023. – URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_64629/ (дата обращения: 20.01.2023).