Методологическая схема гигиенической экспертизы пищевых добавок в Республике Узбекистан

Элинская Ольга Леонтьевна – кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник Управления санитарно-эпидемиологического надзора Главного медицинского управления при администрации президента Республики Узбекистан.

Аннотация: Статья представляет методическую схему многостороннего комплексного токсикологического исследования по обоснованию регламента новых пищевых добавок как контаминантов пищевой продукции в Республике Узбекистан. Описываются все этапы проведения токсикологических экспериментов с учетом возможного эмбриотоксического эффекта.

Ключевые слова: пищевые добавки, нормирование, пищевой продукт, токсикологический эксперимент, контаминант, воздействие, потомство, методическая схема.

Одной из задач гигиены питания является обоснование гигиенических нормативов посторонних веществ в пище, то есть оптимальных или предельно допустимых верхних, а в некоторых случаях и нижних, параметров контаминантов [1]. Гигиенические нормативы после соответствующей апробации и утверждения приобретают законодательную силу и становятся юридическим основанием при проведении государственного санитарного надзора. Наши исследования подтвердили, что, в основном, это можно отнести и к гигиеническому нормированию пищевых добавок, которые вводятся со специальными технологическими целями в пищевой продукт в процессе его производства и являются в готовом продукте неизбежными.

Любое химическое соединение или, тем более, пищевая добавка, при определенных условиях, становится токсичным. Под токсичностью современная токсикология понимает способность вещества наносить вред живому организму. В этой связи необходимо решить главный вопрос – безопасно ли то или иное вещество при предлагаемом способе его применения [2]. Из условий воздействия контаминантов на организм человека наибольшую роль играет доза (суточная), длительность поступления постороннего вещества, режим и путь поступления его в организм.

Выраженные заболевания химической этиологии называют интоксикациями, или отравлениями, которые могут быть острыми, подострыми или хроническими [3]. В этом случае, если воздействие вещества невелико, могут возникать неспецифические предболезненные состояния, часто вполне обратимые, но приводящие к понижению защитных сил организма и тем самым отягощающие течение болезней другой этиологии.

Следует отдельно отметить отдаленные эффекты или отдаленные последствия воздействия добавок как контаминантов, проявляющиеся не во время воздействия вещества на организм и даже не сразу после окончания его, а в отдаленные периоды жизни или даже на потомстве. К отдаленным эффектам относятся эмбриотоксическое, тератогенное, мутагенное, канцерогенное, аллергенное и гонадотоксическое действие. При этом аллергенное и гонадотоксическое действия не вполне соответствуют определению отдаленных эффектов, так как особый интерес при гигиеническом регламентировании добавок в пище представляет определение влияния их на ускорение процессов старения, некоторую медленно развивающуюся патологию (например, цирроз печени), атеросклероз, нейро - токсичность, а также сокращение продолжительности жизни.

Для обоснования гигиенического регламента применения пищевых добавок в Узбекистане обязательно экспериментальное обоснование предельно допустимых концентраций (ПДК) этих чужеродных соединений в пищевых продуктах. Предельно допустимые концентрации - это такие концентрации, которые безвредны, то есть при ежедневном воздействии в течение сколь угодно длительного времени не могут вызвать заболеваний или отклонений в состоянии здоровья, обнаруживаемых современными методами исследований в любые сроки жизни настоящего и последующих поколений [4].

Важным условием, которое способствует успешному выполнению полноценных исследований по регламентированию пищевых добавок и контаминантов в пищевом продукте и рационе, является проведение их по, обоснованной нашими исследованиями и принятой в Узбекистане, методической схеме, которая делится на 3 этапа (рис. 1).

Данная методическая схема учитывает основные задачи изучения характера и степени опасности пищевой добавки и уровня безвредности ее в качестве основы для регламентирования – научно обоснованной ПДК в том или ином пищевом продукте.

Физико-химическая характеристика

 

Влияние на здоровье населения

 

Влияние изучаемого вещества на органолептические свойства пищевых продуктов

               

Реактивность и стабильность изучаемого вещества

 

Токсико-динамические Особенности, изучаемого вещества

 

Спецификация (требования к составу и качеству)

               

Факторы, влияющие на метаболизм и трансформацию изучаемого вещества

 

Токсикологическая оценка длительного действия малых концентраций изучаемого вещества

 

Дефиниция и технологические функции

               

Оценка органолептического, общегигиенического и технологического показателей изучаемого вещества

   

Комплексная оценка результатов проведенных исследований, обоснование допустимой суточной дозы, допустимого суточного потребления, предельно допустимой концентрации изучаемого вещества в пищевых продуктах

Рисунок 1. Методическая схема изучения пищевых добавок для гигиенического регламентирования их содержания в пищевых продуктах.

Схема показывает, что разработка гигиенических регламентов вещества, предлагаемого в качестве пищевой добавки - многостороннее комплексное научное исследование, ведущими в котором считаются экспериментальные исследования и которые исключительно являются основополагающими.

Каждое, из предусмотренных схемой, направлений экспериментальных исследований является обязательным, результаты используются по совокупности с другими, причем взятое в отдельности оно имеет лишь частное значение и недостаточно для обоснования гигиенических регламентов пищевых добавок в продуктах питания.

Важнейшей составной частью при гигиеническом нормировании пищевых добавок является токсикологический эксперимент. Но исключительно важное значение имеет и гигиеническая оценка пищевого продукта, включая установление органолептических свойств, и определение в нем остаточного содержания изучаемого ксенобиотика, применяемого для обработки продукта в производственных условиях [5].

Схемой исследований предусматривается составление биохимической и токсикологической характеристик исследуемой пищевой добавки, в первую очередь по литературным источникам. Во многих случаях имеющиеся данные достаточны для того, что бы распознать ксенобиотики пищевых продуктов по характеру и интенсивности их действия на организм, что весьма важно для первичной гигиенической оценки степени опасности наличия этих веществ в продовольственных продуктах. В области безопасности продуктов питания, как показывают наши исследования, когда ставятся задачи регламентирования мало или совсем неизвестных химических веществ, предлагаемых в качестве пищевых добавок, для определения условий предупреждения их неблагоприятного влияния на здоровье населения должны проводиться специальные токсикологические исследования по медико-биологической оценки их безопасности.

Осуществление эксперимента по оценке медико-биологической безопасности как для контаминантов, так и для пищевых добавок аналогично. Однако при проведении экспериментальных исследований с пищевыми добавками основное внимание необходимо уделить изучению длительного (долговременного) воздействия на организм технически допустимых малых количеств. При этом нельзя ограничиваться только тестами, характеризующими состояние организма животного, установленными на основании подострого эксперимента.

В условиях острого опыта представляется возможным определить степень токсичности, диапазон токсического действия и получить первичную информацию о токсикодинамике регламентируемого вещества, видовую и половую чувствительность лабораторных животных к действию изучаемого ксенобиотика и выяснить ориентировочные уровни доз (концентраций) для проведения долговременного хронического токсикологического эксперимента.

Для хронического долговременного эксперимента следует выбирать дозы пищевых добавок, наиболее близкие действительным, реально обнаруживаемым в продуктах питания, с некоторой кратной аггравацией. Особое внимание следует обратить при постановке эксперимента на подбор интегральных тестов и оценку поведенческих реакций, отражающих общие процессы, протекающие в организме, что позволит установить взаимосвязь выявленных изменений в функции и структуре отдельных органов и систем с возможностью его дальнейшего полноценного функционирования. В рамках долгосрочного эксперимента обязательно предусматривается изучение интермиттирующего действия пищевых добавок, так как поступление их в организм может происходить не только постоянно, но и периодически, например, в связи с сезонным употреблением некоторых продуктов питания.

Задачей этих исследований является обнаружение максимально недействующей дозы добавки в условиях длительного воздействия на организм животных [6,7].

Также следует определить область и масштабы применения пищевой добавки, ее возможное распространение в окружающей среде (например, нитраты как пищевая добавка и как ксенобиотик), особенности миграции в различных звеньях трофических цепей и контаминации пищевых продуктов.

Выяснение физико-химических свойств и химической структуры необходимо для прогнозирования особенностей резорбции вещества в желудочно-кишечном тракте, метаболизма и биологического действия пищевой добавки. Устанавливают наличие и характеристику (специфичность, чувствительность, точность и др.) методов количественного определения пищевой добавки в пищевых продуктах и макроколичеств в биосредах. При этом следует сопоставлять чувствительность методов с реальными концентрациями этого вещества в пищевых продуктах. Особое внимание должно быть уделено изучению влияния на пищевую добавку рН среды, температурно-влажностных условий и прочих факторов [8].

Ориентировочно рассчитываются те дозы пищевой добавки, которые могут в реальных условиях поступать в организм с пищей. Используя имеющиеся в научной литературе данные о веществах, родственных по химической структуре и физико-химическим свойствам, следует составить предварительную ожидаемую токсическую характеристику изучаемой пищевой добавки и параметрах ее токсичности. Используя все перечисленные данные, следует составить программу дальнейших исследований пищевой добавки [9].

Перед проведением острых и хронических экспериментов следует проводить исследования по изучению фармакокинетических свойств пищевой добавки на различных видах животных. Полученные результаты таких исследований будут иметь большое значение при планировании дальнейших токсикологических исследований по оценке безопасности пищевых добавок и контаминантов. Наличие данных о токсико-кинетических и метаболических параметрах послужит основанием для межвидовой оценки системной экспозиции к изучаемой пищевой добавки и позволит более достоверно определить ее степень безопасности по сравнению с таковой, основанной только на учете дозы.

На третьем этапе исследований необходимо обобщить результаты проведенных исследований и обосновать допустимую суточную дозу (ДСД), допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки и ее предельно допустимого уровня (МДУ) в пищевых продуктах.

Достоверность полученных результатов может быть проверена графически по степени их соответствия пропорциональной зависимости интенсивности восприятия от логарифма концентраций изучаемого вещества.

После утверждения ПДК пищевой добавки и разрешения Министерством здравоохранения Республики Узбекистан к ее применению в производстве продуктов питания, начинается четвертый этап - мониторинг применения с целью подтверждения безопасности использования для внесения при необходимости поправок в гигиенический норматив. Если возникает необходимость, возможно проведение новых экспериментальных исследований, изучение возможного влияния пищевой добавки на здоровье населения с применением адекватных современных физиолого-биохимических, клинических, эмбриологических, санитарно-статистических, эпидемиологических и прочих интегральных методов.

Таким образом, научное обоснование регламента новой пищевой добавки принимается в Узбекистане только в результате комплексной оценки всех данных токсикологических экспериментов и изучения ее специфического действия.

Список литературы

  1. Королев А.А. Отравления химическими веществами (ксенобиотиками) // Гигиена питания Москва: Академия, 2007.С. 299-300.
  2. Codex alimentarius commission. Procedural manual. 19 edition. Rome, P. 88-97.
  3. Paustenbach D.J. The practice of exposur assessment: A state of the art review, Principles and Methods of Toxicologe, 4-th edition, 2001. a. Wallace Hayes (Ed.), Philodelphia: Taylor and Francis.
  4. Витол И.С., Коваленок А.В., Нечаев А.П. Окружающая среда - основной источник загрязнения сырья и пищевых продуктов // Безопасность продовольственного сырья и продуктов питания. Москва: ДеЛи принт, 2010. С.55-58.
  5. Элинская О.Л. Гигиенические аспекты применения пищевых добавок / Справочно-методическое пособие. Ташкент, 2011. 192 с.
  6. Позняковский В.М. Загрязнение продовольственного сырья и пищевых продуктов ксенобиотиками химического и биологического происхождения // Гигиенические основы питания, качество и безопасность пищевых продуктов. СУИ: Новосибирск, 2007. С. 121-219.
  7. Report of the fortieth session of the codex committee on food additives. Beijing, China. 21-25 April 2008 (Joint FAO/WHO Food Standards Programme Codex Alimentarius Commission. 31st Session. Geneva, Switzerland, 30 June 4 July 2008). 163 p.
  8. Элинская О.Л. Порядок и методология предрегистрационной токсиколого-гигиенической экспертизы пищевых добавок. Методическое руководство № 012-3/0244. Ташкент, 2014. 80 с.

Интересная статья? Поделись ей с другими:

Внимание, откроется в новом окне. PDFПечатьE-mail