УДК 347.77

Развитие принудительного лицензирования в странах Европы

Домань Дарья Дмитриевна – магистрант по профилю "Правовое регулирование интеллектуальной собственности" направления "Юриспруденция" Российской государственной академии интеллектуальной собственности.

Аннотация: Статья посвящена развитию принудительного лицензирования в странах Европы как актуальному юридическому механизму. В статье проанализировано законодательство, регулирующее вопросы принудительного лицензирования для государств-членов Европейского Союза, а также рассмотрены прецеденты подачи заявки на выдачу принудительной лицензии в Германии. В статье содержится описание текущих инициатив по развитию института принудительного лицензирования, а также сделаны выводы о дальнейшем направлении изменений.

Ключевые слова: принудительное лицензирование, Европейский Союз, Германия, ТРИПС, Дохинская декларация, Директива 98/44/EC.

Характеристика исключительного права на объекты интеллектуальной собственности в качестве абсолютного подвергается ограничению посредством механизма принудительного лицензирования. Принудительная лицензия предполагает легальное использование объекта интеллектуальной собственности в отсутствие согласия правообладателя, но с выплатой ему вознаграждения на основании решения суда, закона или в арбитражном порядке.

Международное правовое регулирование института принудительного лицензирования обеспечено, в первую очередь, Парижской конвенцией по охране промышленной собственности 1883 г. [5] и Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности [6]. Часть аспектов принудительного лицензирования оставлена «гибкими положениями» вышеуказанных международных актов на разрешение национального законодательства. Так, например, члены ВТО вправе дополнять основания для выдачи принудительной лицензии, что подтверждается в Дохинской декларации по ТРИПС и общественному здравоохранению: государства свободны определять основания для выдачи принудительных лицензий и устанавливать критерии чрезвычайной ситуации в национальном масштабе.

Таким образом, международные акты задают единый «вектор» содержания и развития института принудительного лицензирования, однако возможность дальнейшего урегулирования изучаемого вопроса на иных уровнях порождает те или иные различия, а также препятствия для реализации механизма принудительной лицензии. Так, дополнительное урегулирование отдельных сфер патентования для государств-членов Европейского Союза обеспечивают акты регионального характера: Директива 98/44/EC Европейского Парламента и Совета от 6 июля 1998 г. о правовой охране изобретений в области биотехнологии [7] и Постановление № 816/2006 Европейского Парламента и Совета от 17 мая 2006 г. о выдаче принудительных лицензий на использование патентов на производство фармацевтической продукции для экспорта в страны, сталкивающиеся с проблемами в области здравоохранения [8].

По сути, Директива 98/44/EC сходна с определениями Соглашения ТРИПС, предусматривая принудительное лицензирование биотехнологических решений в ситуации зависимости одного патента от другого, невозможности получения лицензии и при условии, что предмет зависимого патента представляет собой существенный технический прогресс в отношении второго патента. Также Директивой 98/44/EC предусмотрено право на перекрестную лицензию. Постановление № 816/2006 имеет своей целью приведение к единообразию процедуры оформления принудительных лицензий на производство и продажу фармацевтической продукции, когда такая продукция предназначена для экспорта, во всех государствах-членах. Отдельно обозначено, что установленная Постановлением система не должна использоваться странами для достижения целей промышленной или торговой политики, поскольку она предназначена для решения проблем общественного здравоохранения.

Национальное патентное законодательство большинства европейских стран также включает в себя положения о принудительном лицензировании [1].

В Германии рассматриваемый вопрос урегулирован на национальном уровне Патентным Актом Германии (Patent Gesetz), а также Законом о конкуренции (GWB).

Исходя из анализа регионального и национального законодательства Германии, можно сделать вывод, что выдача принудительной лицензии возможна в отношении любого запатентованного изобретения (при соблюдении законодательно установленных условий), однако до сих пор заявки на принудительные лицензии в соответствии со ст. 24 Патентного Акта Германии подавали только в отношении фармацевтических патентов. И не смотря на тот факт, что «Германия является крупнейшим в Европе рынком экономики и розничной торговли, что делает эту страну важной для распространения фармацевтических препаратов по всему континенту» [2] прецедентов подачи заявки на выдачу принудительной лицензии в Германии всего три.

Первый случай зафиксирован в 1991 году и связан с выдачей принудительной лицензии на активное вещество IFN-gamma, необходимое для производства лекарственного препарата «Полиферон», предназначенного для лечения артрита (обоснование общественного интереса) [4]. Федеральный патентный суд Германии выдал принудительную лицензию производителю лекарственного средства по причине наличия общественного интереса в указанном лекарственном средстве на основе IFN-gamma. Однако выданная лицензия была аннулирована Федеральным верховным судом в апелляции: суд установил, что общественный интерес мог быть удовлетворен посредством аналогичных лекарственных средств такой же эффективности.

Второй прецедент связан со спором между компаниями Shionogi & Company Ltd и Merck & Co и имел место в 2017. Компания Shionogi – правообладатель патента на действующее вещество против ВИЧ. Компания Merck наладила выпуск препарата, содержащего указанное действующее вещество, «Исентресс», не достигнув согласия по вопросу получения добровольной лицензии с Shionogi. Федеральный патентный суд удовлетворил требования компании Merck о выдаче принудительной лицензии на действующее вещество, поскольку необходимость в производимом лекарстве была обусловлена общественным интересом: существовал значительный риск серьезных побочных эффектов для пациентов в случае смены лекарственного препарата [2].

Кроме того, в 2019 году Федеральный патентный суд и Федеральный верховный суд отказали в выдаче принудительной лицензии на препарат, снижающий уровень холестерина Пралуэнт (алирокумаб в качестве активного фармацевтического ингредиента). Причиной стал тот факт, что заявитель сделал первое предложение о лицензии патентообладателю всего за три недели до подачи иска о принудительной лицензии, хотя разбирательство о нарушении патентных прав продолжалось уже около двух лет.

Возвращаясь к развитию рассматриваемого механизма в Европе в целом, стоит сказать, что, не смотря на его обеспеченность нормами регионального и национального законодательства, прецедентов подобного лицензирования крайне мало не только в Германии, но и на территории иных стран ЕС. Таким образом, складывается ситуация, когда довольно проработанные на всех уровнях нормы не находят применения на практике.

Однако Пандемия Covid-19 побудила государства-члены ЕС обратиться к рассматриваемым положениям и внести ряд изменений в существующее законодательство для улучшения работы механизма принудительного лицензирования. С 2020 года инициативы по принудительному лицензированию препаратов против Covid-19 были предприняты в девяти странах, в результате чего было выдано шесть принудительных лицензий. Ряд стран внес поправки в свое законодательство, регулирующее рассматриваемый вопрос, например, Франция, Венгрия и Германия.

Помимо изменения законодательства на национальном уровне общемировая ситуация побудила к изменениям на уровне ЕС, подчеркнув нарастающую проблему: в настоящее время законодательство по принудительному лицензированию патентов в ЕС фрагментировано, так как государства регулируют свои собственные национальные схемы принудительного лицензирования с учетом разных условий, объемов и процедур. В связи с обозначенной недоработкой появилась инициатива по разработке эффективной системы принудительного лицензирования для решения кризисов в масштабах всего ЕС [9].

Таким образом, вектор развития механизма принудительного лицензирования в ЕС направлен на установление единой процедуры выдачи принудительной лицензии Союза, которая распространялась бы на весь ЕС и могла быть предоставлена путем подачи одной заявки. Такая лицензия будет доступна для кризисных продуктов и ситуаций.

Подводя итоги, следует сказать, что статистика количества выданных принудительных лицензий, а также вызовы окружающей среды подчеркивают возможности для развития положений законодательства в сфере принудительного лицензирования Европейского Союза на разных уровнях урегулирования. Текущие видоизменения и существующие инициативы, несомненно, внесут значительный вклад, увеличив потенциал института принудительного лицензирования. На дальнейших этапах развития видится необходимым расширение общеевропейского механизма принудительного лицензирования за пределы кризисных ситуаций, чтобы в будущем его использование было возможно и в иных общественных интересах.

Список литературы

1. Е. И. Паземова «Особенности реализации механизма принудительного лицензирования и иных механизмов ограничения прав правообладателей в сфере охраны лекарственных средств» // Актуальные проблемы российского права, 2022, № 5.
2. Принудительное лицензирование: зарубежный опыт [Электронный ресурс] // Бюллетель Аналитического центра при Правительстве Российской Федерации. № 20. Декабрь 2017. https://ac.gov.ru/archive/files/publication/a/15694.pdf.
3. Compulsory licensing in Europe [Электронный ресурс] // https://www.epo.org/en/learning/learning-resources-profile/judges-lawyers-and-prosecutors/compulsory-licensing-europe.
4. Decision of 5 December 1995 Polyferon (cf. BGH GRUR 1996, 190, 192) [Электронный ресурс] // https://clck.ru/UM9bf.
5. Парижская конвенция по охране промышленной собственности 1883 [Электронный ресурс] // https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/ru/wipo_pub_201.pdf.
6. Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности 1994 г. [Электронный ресурс] // https://wipolex-res.wipo.int/edocs/lexdocs/treaties/ru/wto01/trt_wto01_001ru.pdf.
7. Directive 98/44/ec of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions. [Электронный ресурс] // https://eur-lex-europa-eu.
8. Regulation (EC) No 816/2006 of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems. [Электронный ресурс] // https://eur-lex-europa-eu.
9. Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on compulsory licensing for crisis management and amending Regulation (EC) 816/2006 [Электронный ресурс] // https://single-market-economy.ec.europa.eu/publications/com2023224-proposal-regulation-compulsory-licensing-crisis-management_en.
10. Compulsory licensing of pharmaceuticals and TRIPS [Электронный ресурс] // https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/public_health_faq_e.htm.